華北制藥股份(fen)有限公司環(huan)孢素軟膠囊通過一致性評價

11月15日(ri)，華北制藥(yao)(yao)股份有限公(gong)司正式收到(dao)(dao)國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評中心批件，環孢素(su)軟(ruan)膠(jiao)(jiao)囊(nang)（25mg\50mg）兩個(ge)規格經審評通(tong)過(guo)了仿制藥(yao)(yao)質量和療效一(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)，表明環孢素(su)軟(ruan)膠(jiao)(jiao)囊(nang)質量與療效上達到(dao)(dao)與原研藥(yao)(yao)一(yi)致(zhi)(zhi)的水(shui)平。這是(shi)(shi)華北制藥(yao)(yao)通(tong)過(guo)的首個(ge)一(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)產品(pin)(pin)，截至目前也是(shi)(shi)該品(pin)(pin)種在國內第二(er)個(ge)通(tong)過(guo)的企業(ye)。

環孢素軟(ruan)(ruan)膠囊(nang)屬于窄治療窗藥(yao)(yao)(yao)物且高(gao)變異藥(yao)(yao)(yao)物，該項目分別開展2次預BE臨(lin)床(chuang)試(shi)驗以及(ji)一次正式BE臨(lin)床(chuang)試(shi)驗（四周(zhou)期(qi)完(wan)全重復交叉設計），試(shi)驗周(zhou)期(qi)長，干擾(rao)因(yin)素多，臨(lin)床(chuang)控(kong)制難(nan)度大(da)。國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局將通過(guo)仿制藥(yao)(yao)(yao)質量和療效(xiao)一致性評價的藥(yao)(yao)(yao)品直(zhi)接納入(ru)《中(zhong)國(guo)上市(shi)藥(yao)(yao)(yao)品目錄集》，可以使用“通過(guo)一致性評價”標識，可實現原研藥(yao)(yao)(yao)的臨(lin)床(chuang)替(ti)代，為華北制藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產的“田(tian)可”（環孢素軟(ruan)(ruan)膠囊(nang)）下一步擴大(da)銷量和提升市(shi)場占有率提供了堅強(qiang)支(zhi)撐。

環(huan)孢(bao)素軟膠囊(nang)是(shi)(shi)華北制(zhi)藥(yao)股份有(you)限公司重(zhong)點(dian)培養的產(chan)(chan)(chan)品(pin)之一，也是(shi)(shi)華北制(zhi)藥(yao)免(mian)疫抑(yi)制(zhi)劑(ji)全產(chan)(chan)(chan)業(ye)鏈的重(zhong)點(dian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。該產(chan)(chan)(chan)品(pin)適用于預(yu)防異(yi)體移植(zhi)(zhi)物(wu)的排斥(chi)反應(ying)，包括(kuo)腎、肝(gan)、心、肺(fei)(fei)、心肺(fei)(fei)聯合和胰移植(zhi)(zhi)，治療(liao)(liao)曾接受(shou)其它免(mian)疫抑(yi)制(zhi)劑(ji)的患者(zhe)所發生的移植(zhi)(zhi)物(wu)排斥(chi)反應(ying)；預(yu)防骨髓移植(zhi)(zhi)排斥(chi)反應(ying)，預(yu)防和治療(liao)(liao)移植(zhi)(zhi)物(wu)抗宿主病(bing)（GVHD）；同時(shi)適用于內源性(xing)葡萄膜炎(yan)、銀(yin)屑病(bing)、異(yi)位(wei)性(xing)皮炎(yan)、類風濕關(guan)節炎(yan)、腎病(bing)綜合征等非(fei)移植(zhi)(zhi)性(xing)適應(ying)癥(zheng)。該產(chan)(chan)(chan)品(pin)自上(shang)市以來，品(pin)質和療(liao)(liao)效得(de)到醫(yi)療(liao)(liao)專(zhuan)家與患者(zhe)的廣泛認(ren)可，且近幾年市場銷量持(chi)續提升，在(zai)國內市場銷售排名占第三位(wei)。華北制(zhi)藥(yao)免(mian)疫抑(yi)制(zhi)劑(ji)家族(zu)除(chu)環(huan)孢(bao)素軟膠囊(nang)外，還擁有(you)西羅莫司、嗎替麥考酚酯(zhi)、咪唑立賓(bin)等不(bu)同藥(yao)物(wu)，為廣大器官(guan)移植(zhi)(zhi)術后治療(liao)(liao)及罕見(jian)病(bing)患者(zhe)帶(dai)來了福音。

在該公司領導和各相關部門的大力指導與支持下，新制(zhi)(zhi)劑(ji)分廠(chang)各級人員通(tong)力合作，從(cong)2016年1月(yue)(yue)起啟動藥學研(yan)究(jiu)工作，2018年3月(yue)(yue)參加CDE溝通(tong)交流會，明確(que)窄(zhai)治(zhi)療窗藥物等效評價標準，同(tong)年11月(yue)(yue)進(jin)行資(zi)料注冊申報。2019年3月(yue)(yue)進(jin)行臨床(chuang)核(he)查，4月(yue)(yue)完成研(yan)制(zhi)(zhi)及(ji)(ji)生產現場核(he)查，直至11月(yue)(yue)15日環孢素(su)軟膠囊（25mg\50mg）兩個規格取得批(pi)件。下一步，新制(zhi)(zhi)劑(ji)分廠(chang)將繼續(xu)做好其(qi)它產品(pin)一致性(xing)評價工作，同(tong)時及(ji)(ji)早謀劃市場和生產布局，滿足(zu)市場供應，為(wei)廣大患者提(ti)供優質低價的產品(pin)。

（華藥集(ji)團新制劑(ji)分廠 靳燕輝(hui)）