北元(yuan)分廠阿莫(mo)西(xi)林膠囊兩規格

通過仿制藥質量和療效(xiao)一致性評價

本月初，華北制(zhi)藥(yao)收到國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局藥(yao)品(pin)(pin)審評(ping)中心批件(jian)(jian)，阿莫西林膠(jiao)囊(nang)（0.25g、0.5g）兩規格經審評(ping)通過了(le)仿(fang)制(zhi)藥(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)和療(liao)效一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)，表明北元分廠(chang)生產的(de)阿莫西林膠(jiao)囊(nang)在質(zhi)(zhi)量(liang)與(yu)療(liao)效上達到與(yu)原研藥(yao)一致(zhi)性(xing)的(de)水平。這是(shi)華北制(zhi)藥(yao)股份有限(xian)公司新(xin)年(nian)伊始，首批收到通過一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)利好消息之一。截止目前該品(pin)(pin)種(zhong)0.5g規格是(shi)國(guo)內第三個通過一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)企業。該品(pin)(pin)種(zhong)取得一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)批件(jian)(jian)，意(yi)味著獲得1月17日國(guo)家第二批帶量(liang)采(cai)購的(de)競(jing)標資格。

開(kai)展一致性評(ping)價，意義是質量(liang)和療效(xiao)與(yu)原(yuan)研藥(yao)(yao)品一致，在(zai)臨床上(shang)可(ke)替代(dai)原(yuan)研藥(yao)(yao)，因此在(zai)研究時(shi)(shi)為降低制(zhi)劑生(sheng)產成(cheng)(cheng)本，憑(ping)借華北制(zhi)藥(yao)(yao)青霉(mei)素(su)產業(ye)(ye)鏈的(de)(de)優勢(shi)，在(zai)原(yuan)料藥(yao)(yao)上(shang)進(jin)行(xing)研究，采(cai)用與(yu)原(yuan)料藥(yao)(yao)關聯(lian)審(shen)(shen)評(ping)，既體現出成(cheng)(cheng)本優勢(shi)，又(you)符合公(gong)司整體發展戰略。自國家藥(yao)(yao)監(jian)局關于進(jin)一步完善(shan)藥(yao)(yao)品關聯(lian)審(shen)(shen)批和監(jian)管(guan)工作公(gong)告以來，華北制(zhi)藥(yao)(yao)是目(mu)前唯一完成(cheng)(cheng)與(yu)原(yuan)料藥(yao)(yao)關聯(lian)評(ping)審(shen)(shen)路徑的(de)(de)企業(ye)(ye)，首開(kai)先河(he)，同時(shi)(shi)也開(kai)拓了華北制(zhi)藥(yao)(yao)生(sheng)產的(de)(de)原(yuan)料藥(yao)(yao)（重粉(fen)）國內市場。

基于國內的用藥習(xi)慣，國產(chan)阿莫西林(lin)膠囊溶出(chu)(chu)通常較(jiao)(jiao)快，原研(yan)產(chan)品(pin)溶出(chu)(chu)較(jiao)(jiao)慢，以(yi)至于不符合國內標(biao)準(zhun)。華北制藥參考國內、外藥典標(biao)準(zhun)，秉承國家(jia)藥品(pin)一致性評價的初心(xin)（與原研(yan)一致），結合原研(yan)的數據積累，確(que)定產(chan)品(pin)的質量標(biao)準(zhun)。我(wo)們產(chan)品(pin)的整體(ti)質(zhi)量(liang)標(biao)準遠(yuan)高于國內外(wai)藥(yao)典(dian)標(biao)準，華北制(zhi)藥(yao)本著實事求(qiu)是、嚴(yan)謹科學(xue)的態度確(que)定(ding)溶(rong)出(chu)度指標(biao)，與國家(jia)藥(yao)典(dian)委員(yuan)會充(chong)分(fen)溝通(tong)，解決(jue)了整個行業的問題。最終我們制(zhi)定(ding)的阿(a)莫西林膠囊溶(rong)出(chu)度質(zhi)量(liang)指標(biao)與國家(jia)藥(yao)典(dian)委員(yuan)會2019年12月公布(bu)的征求(qiu)意見稿的要求(qiu)基本一致。

該產(chan)品(pin)獲批后(hou)，現(xian)采用的(de)原輔包的(de)供應商、生(sheng)產(chan)工藝(yi)參數、生(sheng)產(chan)批量完全符合(he)批件要求，無需變更直接(jie)即可進(jin)行商業化(hua)生(sheng)產(chan)，這是(shi)在獲批的(de)藥企中是(shi)最貼近現(xian)生(sheng)產(chan)的(de)實情，也是(shi)華(hua)北制藥產(chan)品(pin)占領(ling)市場(chang)的(de)優勢。

（華藥集團北(bei)元分廠  林麗枝）