華北制藥(yao)重組人源(yuan)抗狂犬病毒單抗注射液完成III期(qi)臨床

4月7日，華北制藥(yao)自(zi)主研發的一(yi)類新藥(yao)重組人源抗(kang)狂犬病毒(du)單抗(kang)注射液完成(cheng)III期臨床(chuang)試(shi)(shi)驗并取得III期臨床(chuang)試(shi)(shi)驗報(bao)告。  

重(zhong)組人(ren)源(yuan)(yuan)抗狂(kuang)(kuang)犬病(bing)(bing)毒(du)(du)單抗注射(she)液是華北制藥(yao)新藥(yao)公司開發的(de)國家Ⅰ類新藥(yao)，被列為國家“重(zhong)大新藥(yao)創制”科技重(zhong)大專項品(pin)(pin)種(zhong)，其作用(yong)機制及適(shi)應癥是與人(ren)用(yong)狂(kuang)(kuang)犬病(bing)(bing)疫苗聯用(yong)，用(yong)以補(bu)充人(ren)用(yong)狂(kuang)(kuang)犬病(bing)(bing)疫苗主動(dong)免疫過(guo)程中的(de)抗體(ti)空(kong)白(bai)，可直接(jie)中和(he)體(ti)內(nei)狂(kuang)(kuang)犬病(bing)(bing)毒(du)(du)，起到被動(dong)免疫作用(yong)，用(yong)于被狂(kuang)(kuang)犬或其它狂(kuang)(kuang)犬病(bing)(bing)毒(du)(du)易感(gan)動(dong)物咬傷、抓傷患者的(de)被動(dong)免疫。該(gai)品(pin)(pin)種(zhong)是全人(ren)源(yuan)(yuan)設計，安全性好(hao)(hao)，同時(shi)具有抗體(ti)質量均(jun)一、穩(wen)定性好(hao)(hao)，工藝簡便、可連續規(gui)模化生產等(deng)優(you)點(dian)，從根源(yuan)(yuan)上解決血(xue)源(yuan)(yuan)免疫球蛋白(bai)產品(pin)(pin)可能存在(zai)的(de)病(bing)(bing)毒(du)(du)污染風險、來源(yuan)(yuan)受(shou)限(xian)、供應量嚴重(zhong)不足(zu)及價格昂貴等(deng)問題(ti)。

重組(zu)人(ren)源(yuan)抗狂(kuang)(kuang)犬(quan)(quan)(quan)病(bing)毒(du)(du)單(dan)抗注射(she)液2004年(nian)立項，歷經十(shi)余年(nian)研發，取得(de)III期臨床試(shi)驗報告。試(shi)驗結(jie)論為：重組(zu)人(ren)源(yuan)抗狂(kuang)(kuang)犬(quan)(quan)(quan)病(bing)毒(du)(du)單(dan)抗注射(she)液聯合(he)人(ren)用狂(kuang)(kuang)犬(quan)(quan)(quan)病(bing)疫苗對III級(ji)疑似(si)狂(kuang)(kuang)犬(quan)(quan)(quan)病(bing)毒(du)(du)暴露人(ren)群的暴露后預防達到主要(yao)療(liao)效(xiao)和次要(yao)療(liao)效(xiao)終點，且安全性良好，達到方案(an)設定(ding)目標，試(shi)驗藥物重組(zu)人(ren)源(yuan)抗狂(kuang)(kuang)犬(quan)(quan)(quan)病(bing)毒(du)(du)單(dan)抗注射(she)液（rhRIG）是(shi)安全、有效(xiao)的。

該產品(pin)的開(kai)發為新(xin)單抗藥(yao)物(wu)品(pin)種的研發積累了重(zhong)要經驗(yan)，其產品(pin)的制備方法、檢測用(yong)抗體分別申請了國(guo)(guo)家發明專利并(bing)獲授(shou)權，該項目的開(kai)發已形成自主(zhu)知識(shi)產權產品(pin)，更為提(ti)升(sheng)我(wo)國(guo)(guo)生物(wu)制藥(yao)自主(zhu)創新(xin)能(neng)力和水平，增強(qiang)生物(wu)制藥(yao)產業(ye)(ye)國(guo)(guo)際(ji)競爭(zheng)力做(zuo)出(chu)了應(ying)有(you)的貢獻，為國(guo)(guo)內(nei)抗體行業(ye)(ye)發展水平的提(ti)升(sheng)起到非常重(zhong)要的促進作用(yong)。

（華(hua)軒(xuan)）