重(zhong)磅！華北制藥國內(nei)首款重(zhong)組人源抗狂犬(quan)病毒單抗注射液申請上市

2020年(nian)7月4日，國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)藥(yao)品審評中心受理華(hua)北(bei)制藥(yao)首款(kuan)重組人源抗(kang)(kang)狂犬病毒(du)單(dan)抗(kang)(kang)注射液上市申(shen)請(qing)，此(ci)次上市申(shen)請(qing)也(ye)是國(guo)內(nei)首款(kuan)重組抗(kang)(kang)狂犬病毒(du)單(dan)抗(kang)(kang)藥(yao)物(wu)。項目累計研發投入金額約1.46億元。

2020 年(nian) 4 月 7 日，經過(guo)專家最終審核確認(ren)后，該項目(mu)取得 III 期臨床試(shi)驗(yan)報告(gao)。試(shi)驗(yan)結論為：重組人(ren)源抗狂(kuang)(kuang)犬(quan)病毒單抗注(zhu)射(she)液（rhRIG）聯合人(ren)用狂(kuang)(kuang)犬(quan)病疫苗對III級疑(yi)似狂(kuang)(kuang)犬(quan)病毒暴露(lu)人(ren)群的(de)暴露(lu)后預(yu)防達到(dao)主(zhu)要(yao)療(liao)效(xiao)和(he)次要(yao)療(liao)效(xiao)終點，且安全性良(liang)好，達到(dao)方案設定目(mu)標，試(shi)驗(yan)藥(yao)物重組人(ren)源抗狂(kuang)(kuang)犬(quan)病毒單抗注(zhu)射(she)液（rhRIG）是安全、有效(xiao)的(de)。

2020 年 4 月 8 日，華(hua)北制藥股份有限(xian)公司(si)收到(dao)下屬子公司(si)華(hua)北制藥集團新(xin)藥研究開(kai)發(fa)有限(xian)責(ze)任(ren)公司(si)（以(yi)(yi)下簡(jian)稱“新(xin)藥公司(si)”） 的通知，其(qi)自主研發(fa)的一(yi)類新(xin)藥重(zhong)組人(ren)源(yuan)抗狂犬病毒單(dan)抗注(zhu)射(she)液（200 IU/ 瓶，500 IU/瓶）（以(yi)(yi)下簡(jian)稱“該項目(mu)”）完成 III 期(qi)臨床試驗(yan)并取得 III 期(qi)臨床試驗(yan)報(bao)告。

目(mu)前，國內尚無重(zhong)組抗狂(kuang)犬病(bing)(bing)毒單抗藥物上市銷(xiao)售。國內可(ke)用于狂(kuang)犬病(bing)(bing)毒暴露(lu)后預防的被動免疫制劑為抗狂(kuang)犬病(bing)(bing)血清(qing)和狂(kuang)犬病(bing)(bing)人(ren)免疫球(qiu)蛋(dan)白。