華(hua)藥集團注射(she)用(yong)阿莫(mo)西林鈉(na)克拉維酸鉀實現全國首家(jia)過評(ping)

8月23日(ri)，華藥(yao)集團注射(she)用阿莫西林鈉(na)克拉(la)維酸鉀(jia)（0.3g、0.6g、1.2g）通(tong)過(guo)仿制藥(yao)質量(liang)和療(liao)效一致(zhi)性(xing)評(ping)價（以下簡稱“一致(zhi)性(xing)評(ping)價”），成為國內首家通(tong)過(guo)該藥(yao)品一致(zhi)性(xing)評(ping)價的(de)企(qi)業。

注(zhu)射用(yong)阿(a)莫(mo)西(xi)林鈉克拉維(wei)(wei)酸鉀(jia)為復方(fang)制(zhi)劑(ji)，其組分(fen)為阿(a)莫(mo)西(xi)林鈉和克拉維(wei)(wei)酸鉀(jia)（5:1）。是全(quan)球首個β－內酰胺(an)酶(mei)抑制(zhi)劑(ji)復合制(zhi)劑(ji)，可治(zhi)療敏(min)感(gan)(gan)菌引(yin)起的各種感(gan)(gan)染(ran)的抗炎藥(yao)物。自上市以來，療效確(que)切安全(quan)性高(gao)，在抗感(gan)(gan)染(ran)治(zhi)療領域臨床應用(yong)廣泛，在抗菌藥(yao)物治(zhi)療中具有較高(gao)的臨床地位。屬于2020年國家醫(yi)保目錄乙(yi)類藥(yao)品。

在(zai)該產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)評價研究(jiu)過(guo)程中，華藥(yao)集團北元分(fen)廠項目團隊不畏(wei)困難(nan)、團結(jie)協作(zuo)，憑借完(wan)善的(de)質控(kong)體系、訓練有素的(de)人員和(he)正確高效(xiao)的(de)研發流程，保證(zheng)了(le)(le)研究(jiu)過(guo)程、研究(jiu)方法和(he)研究(jiu)結(jie)果(guo)的(de)科學性、完(wan)整性和(he)真實性。各(ge)部(bu)門(men)緊(jin)密配合(he)，提(ti)升了(le)(le)該品(pin)(pin)種的(de)質量(liang)標準，增加了(le)(le)生產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝(yi)過(guo)程控(kong)制，提(ti)高了(le)(le)生產(chan)(chan)(chan)效(xiao)率。該品(pin)(pin)種取得一致性評價批件，將有力推進(jin)該分(fen)廠可持(chi)續發展。

（華藥集團北元分廠   張聰）