華藥(yao)集團(tuan)主(zhu)要參與編制的河北(bei)省首部藥(yao)物警(jing)戒地方標準正(zheng)式發布

近日，河北(bei)省市(shi)場監督管理局發布2022年第5號(hao)公告，對75項省地方標(biao)準(zhun)予以(yi)批準(zhun)并發布，其中包括華(hua)藥集團作為第二起草單位參與編制的(de)《藥品不良(liang)反應快(kuai)速報告導(dao)則》（DB13/T 5482-2022），該(gai)標(biao)準(zhun)于2022年2月(yue)28日發布，3月(yue)31日起正式實(shi)施(shi)。

該標(biao)(biao)準由(you)河(he)北(bei)省(sheng)藥品監(jian)督管理(li)局提出立(li)項，河(he)北(bei)省(sheng)藥物(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)中心(xin)、華藥集(ji)團和(he)石家莊市藥品不(bu)良反應監(jian)測中心(xin)等(deng)單位共同(tong)參(can)與編制的(de)，是河(he)北(bei)省(sheng)首部發布(bu)實(shi)施的(de)有關藥物(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)內容方面的(de)地(di)方標(biao)(biao)準，體現(xian)了(le)我(wo)省(sheng)對藥物(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)工(gong)作的(de)重視，對今后我(wo)省(sheng)藥物(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)工(gong)作的(de)規范化建設具有積極的(de)指導意義(yi)。

該標準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)了藥品不良反(fan)應快速報告的(de)來(lai)源、報告要求(qiu)和質量(liang)控制(zhi)(zhi)等內容，該標準(zhun)編制(zhi)(zhi)依(yi)據充分(fen)，參考借(jie)鑒了國際人用(yong)藥品注(zhu)冊技術(shu)協調會（ICH）E2D等系列技術(shu)指導(dao)原則內容，在滿足國內法規(gui)要求(qiu)的(de)前提下又充分(fen)與國際相關標準(zhun)接(jie)軌，各項(xiang)指標科學(xue)、合理(li)，具有一定(ding)(ding)的(de)前瞻性(xing)和較(jiao)強的(de)適用(yong)性(xing)。

該標準必(bi)將(jiang)對我省藥品上市許可持有(you)人快速報告(gao)藥品不良反應產生指(zhi)導、推進作(zuo)用，將(jiang)有(you)利(li)于做到藥品不良反應風險早(zao)(zao)發(fa)現、早(zao)(zao)報告(gao)、早(zao)(zao)評(ping)價、早(zao)(zao)處置，有(you)利(li)于做好(hao)藥品安全風險防控，有(you)利(li)于保(bao)障用藥安全。

華藥集團藥物警戒(jie)部相(xiang)關專業(ye)人員作(zuo)為主要(yao)技術負責人和技術骨干(gan)全程參與到該標準(zhun)的(de)研討(tao)與編制過程中，并將公(gong)司(si)多(duo)年(nian)來(lai)從事藥物警戒(jie)工(gong)作(zuo)提(ti)煉(lian)出來(lai)的(de)理論實踐(jian)經驗貢獻(xian)到標準(zhun)中，為標準(zhun)的(de)最終(zhong)完成(cheng)發揮了重要(yao)作(zuo)用。

藥品(pin)生產企(qi)業(ye)參(can)編省級地方(fang)標準(zhun)，一(yi)方(fang)面(mian)體(ti)現了華藥集團在藥物(wu)警戒領域的(de)能力優(you)勢(shi)(shi)，另(ling)一(yi)方(fang)面(mian)也是企(qi)業(ye)充分發揮資源與人才優(you)勢(shi)(shi)，在科技創新與標準(zhun)化領域的(de)一(yi)次(ci)突(tu)破，大幅提(ti)(ti)高了企(qi)業(ye)社會服務(wu)的(de)能力，對提(ti)(ti)升公司(si)影(ying)響力和鞏(gong)固專業(ye)優(you)勢(shi)(shi)地位(wei)起到了積(ji)極作(zuo)用(yong)。

（華藥集團藥物警戒(jie)部   李(li)航宇(yu)/文、申永鋒/攝(she)影）