冀中(zhong)能源華藥集團金坦公司長效EPO項目(mu)獲得藥物臨床試(shi)驗批準(zhun)通知(zhi)書(shu)

近日，冀中(zhong)能源華藥(yao)集團(tuan)金坦公(gong)司(si)收到國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局核準(zhun)簽發(fa)的(de)(de)(de)長效重組人促紅素注射液的(de)(de)(de)《藥(yao)物臨(lin)(lin)床試驗批準(zhun)通知書》（2022LP02148、2022LP02149、2022LP02150、2022LP02151、2022LP02152、2022LP02153），表明該公(gong)司(si)遞(di)交的(de)(de)(de)IND申請(qing)通過了(le)CDE的(de)(de)(de)技術審評，獲得(de)(de)了(le)批準(zhun)，后續可按要求開展人體(ti)臨(lin)(lin)床試驗。這意味著公(gong)司(si)新產品(pin)研(yan)發(fa)項目取得(de)(de)了(le)階段性成(cheng)果。

在該研發項目(mu)完成一系(xi)列(lie)的藥(yao)學(xue)研究(jiu)及(ji)非臨(lin)床研究(jiu)后(hou)，研究(jiu)人員與CDE進(jin)行(xing)了Pre-IND溝(gou)通(tong)(tong)交(jiao)流，根(gen)據(ju)反饋(kui)結果(guo)，并經過評估，最終按照治(zhi)療(liao)用(yong)生物制品生物類(lei)(lei)似藥(yao)類(lei)(lei)進(jin)行(xing)申(shen)報，本次(ci)(ci)申(shen)報首次(ci)(ci)按照ICH《M4：人用(yong)藥(yao)物注(zhu)冊申(shen)請通(tong)(tong)用(yong)技(ji)術文檔（CTD）》撰(zhuan)寫(xie)申(shen)報資料，注(zhu)冊資料審評期間，積極與審評專家(jia)溝(gou)通(tong)(tong)，了解(jie)藥(yao)學(xue)、藥(yao)理毒理及(ji)臨(lin)床各領域專家(jia)的關注(zhu)點，提交(jiao)相關解(jie)釋說明，在遞交(jiao)資料68天后(hou)，獲(huo)得批準通(tong)(tong)知書。

近年來，該(gai)公司(si)不(bu)斷開(kai)展(zhan)技術創新(xin)與開(kai)發(fa)(fa)，加大對潛力(li)品(pin)種和競(jing)爭優(you)勢品(pin)種的研(yan)發(fa)(fa)力(li)度，豐富完善現有(you)產品(pin)線，提高重點(dian)產品(pin)的市場競(jing)爭實力(li)。長效(xiao)(xiao)EPO相(xiang)對短(duan)效(xiao)(xiao)EPO解決了短(duan)效(xiao)(xiao)生物藥(yao)半衰(shuai)期短(duan)，用藥(yao)次數(shu)多的缺(que)點(dian)，使患者(zhe)用藥(yao)方便(bian)，國內國際市場長效(xiao)(xiao)品(pin)種前景廣闊，目前現有(you)市場主(zhu)要由(you)達(da)依泊(bo)汀α占據，公司(si)研(yan)發(fa)(fa)的長效(xiao)(xiao)EPO作為(wei)達(da)依泊(bo)汀α生物類似(si)藥(yao)取得臨床試驗批準通知書(shu)，后續會嚴格按相(xiang)關要求開(kai)展(zhan)臨床試驗，爭取早日拿到上市許可并進行投產。

（冀中(zhong)能源華藥集團(tuan)金坦(tan)公司   王珊珊/文、馮昊/攝）