華藥集團(tuan)華民公司頭孢拉定膠囊通(tong)過一致性評價

近(jin)日(ri)，冀中能源(yuan)華藥(yao)集團華民藥(yao)業有限責(ze)任公司(si)“頭孢拉定膠囊(0.25g)”已獲(huo)國家(jia)藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審(shen)評中心批(pi)準，通過了仿制(zhi)藥(yao)質量和療效一致性評價(jia)，目(mu)前已經取得批(pi)件。

頭孢拉定(ding)膠(jiao)囊，英文(wen)名稱Cefradine Capsules，是(shi)第一代頭孢菌(jun)素抗生素，屬口服劑(ji)型。對不產青霉素酶(mei)和產青霉素酶(mei)金黃色(se)葡(pu)萄球(qiu)菌(jun)、凝固酶(mei)陰性葡(pu)萄球(qiu)菌(jun)、A組溶血性鏈球(qiu)菌(jun)、肺炎鏈球(qiu)菌(jun)和草(cao)綠(lv)色(se)鏈球(qiu)菌(jun)等革(ge)蘭陽性球(qiu)菌(jun)的部分菌(jun)株具良好抗菌(jun)作用。

在(zai)頭(tou)孢拉定膠囊一(yi)致性評價研究過(guo)程(cheng)(cheng)中，整個項目(mu)組全體員工上下一(yi)心(xin)，加(jia)(jia)班(ban)加(jia)(jia)點完善各項資料(liao)，確(que)(que)保項目(mu)上報資料(liao)的(de)準確(que)(que)性和(he)時效(xiao)性。發(fa)補過(guo)程(cheng)(cheng)亦是緊(jin)鑼密鼓(gu)地開展，針對存在(zai)的(de)問題不斷加(jia)(jia)以改進，攻克項目(mu)難題，優化生產工藝信息，制定嚴(yan)格的(de)質量標準，經過(guo)不懈努力，最終得到國家藥品監(jian)督管理局的(de)認可(ke)。

頭孢拉定(ding)膠囊(nang)的過(guo)評，意味著該產品與原研藥質量(liang)和(he)療效一致，將有力推動華民公(gong)(gong)司(si)對該品種的銷售(shou)，為(wei)該公(gong)(gong)司(si)可持續發展增(zeng)磚添瓦。

（冀中能源華藥集團華民公司   王麗娜(na)）