冀中能(neng)源華(hua)藥集團注射用泮托拉唑鈉通(tong)過一(yi)致性評價

近日(ri)，冀中能(neng)源(yuan)華藥集(ji)團注射用泮(pan)托拉唑(zuo)鈉（40mg）收到國(guo)家藥監局核準簽發(fa)的《藥品補充申請批(pi)準通知書》，獲(huo)批(pi)通過仿制藥質量和療效一致性評價。

注射用泮托拉(la)唑鈉適用于十二指腸潰瘍(yang)、胃(wei)(wei)潰瘍(yang)、急性胃(wei)(wei)粘膜病變，復合(he)(he)性胃(wei)(wei)潰瘍(yang)等急性上消化道(dao)出血(xue)。該(gai)品屬于質子泵(beng)抑(yi)制(zhi)劑，通過(guo)與(yu)胃(wei)(wei)壁細胞的H-K-ATP酶系統的兩個位點共價結合(he)(he)而抑(yi)制(zhi)胃(wei)(wei)酸(suan)(suan)產生。該(gai)作用呈劑量依賴性并使基礎和刺(ci)激狀態下的胃(wei)(wei)酸(suan)(suan)分泌均受抑(yi)制(zhi)。

注射用泮托(tuo)拉(la)唑(zuo)鈉是該公(gong)司消化(hua)代謝類重點(dian)產(chan)品(pin)之一，產(chan)品(pin)生產(chan)系(xi)統配備了GEA、IMA兩(liang)套(tao)凍干系(xi)統，森松配液、BREVETTI全自(zi)動(dong)燈(deng)檢，IWK自(zi)動(dong)包(bao)裝、GEA全密閉(bi)自(zi)動(dong)進出料等先進設備徹底(di)解決了人工操作對(dui)無菌(jun)的影(ying)響。產(chan)品(pin)過(guo)評經過(guo)該公(gong)司各(ge)部門和生產(chan)單位2年9個月的通(tong)力合作，克服疫情防(fang)控等各(ge)項不利因素，證明自(zi)研制劑(ji)(ji)與參(can)比制劑(ji)(ji)質量和療效一致，完(wan)成(cheng)了產(chan)品(pin)審評。 

下(xia)一(yi)步，該公司將秉承嚴格的質量控制，追(zhui)求更高的產品質量，保證(zheng)產品供應，努力為人民群眾提供質優(you)價(jia)廉的產品。

（冀中能源華藥集團(tuan)新制劑分廠(chang)   靳燕輝(hui)）