冀中能(neng)源華藥集團注(zhu)射(she)用(yong)阿奇(qi)霉素通過一致性評價

近日，冀中(zhong)能(neng)源(yuan)華藥(yao)集團新增的(de)注射(she)用阿奇霉素（0.5g）收到(dao)國家藥(yao)監(jian)局(ju)核準簽發的(de)《藥(yao)品補充申(shen)請(qing)批(pi)準通知(zhi)書》，獲批(pi)通過仿(fang)制藥(yao)質量和療效一致性(xing)評價(jia)。

注射用(yong)阿(a)奇霉(mei)素(su)(su)適(shi)用(yong)于(yu)敏感(gan)病(bing)原(yuan)菌所(suo)致的(de)(de)社(she)區獲得性肺炎(yan)、盆腔炎(yan)性疾(ji)病(bing)感(gan)染，阿(a)奇霉(mei)素(su)(su)治(zhi)療各種(zhong)感(gan)染時推薦的(de)(de)劑(ji)量(liang)、療程及適(shi)用(yong)患(huan)者人群不同用(yong)藥(yao)(yao)方案不同。質量(liang)標準的(de)(de)建立主要參考中國(guo)藥(yao)(yao)典（ChP）、歐洲藥(yao)(yao)典（BP），結合制(zhi)劑(ji)工藝和實際生產情況，確定(ding)了更(geng)為嚴格的(de)(de)質量(liang)控制(zhi)項(xiang)和指標限度。

該(gai)集團在原有標準基(ji)礎上，經過兩年與參(can)比制劑(ji)的(de)細致研究，秉(bing)承更嚴格(ge)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)控制，進(jin)一步保障(zhang)了藥品(pin)的(de)安全性(xing)、有效性(xing)。該(gai)產(chan)(chan)(chan)品(pin)采(cai)用(yong)凍(dong)干粉針劑(ji)生產(chan)(chan)(chan)，生產(chan)(chan)(chan)設(she)備(bei)配(pei)(pei)備(bei)了世界領先的(de)德國GEA、意大利IMA兩套凍(dong)干系統(tong)，森松配(pei)(pei)液、意大利BREVETTI全自動燈(deng)檢，德國IWK自動包裝、德國GEA全密閉自動進(jin)出料等先進(jin)設(she)備(bei)徹底解決了人工(gong)操作對無菌的(de)影響。兩套凍(dong)干系統(tong)適(shi)合大規模量(liang)(liang)產(chan)(chan)(chan)，在高效、低耗、精(jing)益生產(chan)(chan)(chan)管理下，努力為人民群眾提供質(zhi)優(you)價廉的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。

（冀中(zhong)能(neng)源華藥集團新制劑分廠   靳燕(yan)輝）