冀(ji)中能(neng)源華藥集團金坦公司四價重組諾(nuo)如病毒疫苗獲臨床試驗(yan)批準

日前(qian)，冀中能源華藥(yao)集團金坦公(gong)司開(kai)發的(de)1類新藥(yao)——四價重組諾(nuo)如(ru)病(bing)毒疫苗（漢(han)遜酵母），獲得國(guo)家藥(yao)品監督管理局《藥(yao)物臨床試驗(yan)批準通知書》，同意開(kai)展臨床試驗(yan)，擬用于(yu)預防4種(zhong)基因型諾(nuo)如(ru)病(bing)毒感染引起(qi)的(de)急性胃腸炎。

諾如(ru)病毒(du)是(shi)引起人類病毒(du)性(xing)急性(xing)胃腸炎流行和爆發的主要病原體之一(yi)，具有高度傳(chuan)染性(xing)和快速傳(chuan)播(bo)能力。在我國，諾如(ru)病毒(du)引起的腹瀉暴發疫(yi)情報道數(shu)逐年上升，目前全(quan)球尚無特效的抗(kang)病毒(du)藥物，疫(yi)苗有望(wang)成為控(kong)制(zhi)諾如(ru)病毒(du)流行的重(zhong)要手(shou)段。該疫(yi)苗的研(yan)發對維護公眾(zhong)健康有重(zhong)要意義，同時具有廣闊(kuo)的市(shi)場前景。

截至目前，全球(qiu)暫(zan)無針對諾(nuo)如病毒(du)的(de)疫(yi)苗(miao)獲批上(shang)市。目前國(guo)內已進入臨床試(shi)驗階(jie)段的(de)四價(jia)(jia)重組(zu)諾(nuo)如病毒(du)疫(yi)苗(miao)有3家，該公(gong)司(si)的(de)四價(jia)(jia)重組(zu)諾(nuo)如病毒(du)疫(yi)苗(miao)價(jia)(jia)型與其余(yu)兩家公(gong)司(si)不(bu)完全相同(tong)，因此可以起到不(bu)同(tong)的(de)保護效果。

該(gai)公司研(yan)(yan)發的(de)(de)四價(jia)重組諾(nuo)如病(bing)毒疫苗（漢遜酵母）為采用(yong)基因工程技術表達(da)的(de)(de)病(bing)毒樣(yang)顆(ke)粒（VLPs）疫苗。前期(qi)研(yan)(yan)究(jiu)結果(guo)顯示，該(gai)產品可產生(sheng)針(zhen)對(dui)諾(nuo)如病(bing)毒相應(ying)基因型別抗(kang)原的(de)(de)高水(shui)平的(de)(de)阻(zu)斷抗(kang)體和(he)特異性(xing)IgG抗(kang)體，同時(shi)具(ju)有良好的(de)(de)安全性(xing)和(he)耐受(shou)性(xing)，有良好的(de)(de)應(ying)用(yong)價(jia)值。

本項(xiang)(xiang)目是該公司研發(fa)中(zhong)心開發(fa)的首個(ge)新型疫(yi)苗，面對諸多的技術(shu)難(nan)題，項(xiang)(xiang)目組成(cheng)功篩選出4種穩定的菌(jun)種、建(jian)立了(le)4種抗原的生產工(gong)(gong)藝、形(xing)成(cheng)了(le)獨(du)特的疫(yi)苗吸附工(gong)(gong)藝。所建(jian)立的生產工(gong)(gong)藝兼容(rong)性(xing)好(hao)、穩定性(xing)強，金坦(tan)公司擁有該產品完全自主知識產權(quan)，在產品研發(fa)過(guo)程中(zhong)，取得多個(ge)專利成(cheng)果，申請發(fa)明(ming)專利4項(xiang)(xiang)，其(qi)中(zhong)3項(xiang)(xiang)已經授權(quan)，另1項(xiang)(xiang)處于實(shi)質審查階段。

未來，該公(gong)司將依托(tuo)自身重組蛋(dan)白(bai)(bai)疫苗及蛋(dan)白(bai)(bai)藥物(wu)研發平臺，堅持以創新為驅動(dong)，助力公(gong)司實現高質量(liang)發展。

（冀(ji)中(zhong)能源華藥(yao)集團金坦公司   康文靜、李巖異）