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冀中能源華藥集(ji)團華民公司獲得日本GMP證書

近(jin)日(ri)，冀中能(neng)源(yuan)華(hua)藥(yao)集團華(hua)民公司(si)收到日(ri)本(ben)PMDA（獨(du)立行(xing)政法人醫(yi)藥(yao)品(pin)醫(yi)療器械綜合機構）針對注(zhu)射用(yong)鹽(yan)酸頭孢吡肟(wo)和注(zhu)射用(yong)頭孢曲松鈉頒(ban)發的(de)《醫(yi)藥(yao)品(pin)適(shi)合性調(diao)查結果通知書》，這意味著(zhu)華(hua)民公司(si)已經順利通過日(ri)本(ben)GMP定期審計(ji)，可持續向日(ri)本(ben)供貨。

此次審計(ji)為書面審計(ji)，華(hua)民(min)公司于2023年6月根據審計(ji)要求，提交了(le)頭孢曲松(song)鈉和(he)鹽酸頭孢吡(bi)肟原料藥及(ji)其制劑相關文件，涵蓋生產、驗證(zheng)、質量管理等(deng)方(fang)面，歷時近一年時間，收到官方(fang)頒發的原料藥和(he)制劑GMP證(zheng)書。

日本作為PIC/S成(cheng)員國(guo)，其GMP認(ren)(ren)證水平代(dai)表(biao)了全(quan)球(qiu)(qiu)藥(yao)品GMP的(de)新高(gao)度。此次GMP審計的(de)順利(li)通過，不僅標志著公(gong)司質量管理體(ti)系持續保持在國(guo)際水平，為公(gong)司已有注冊的(de)日本產(chan)品持續5年供(gong)貨提供(gong)GMP基礎，同時也為公(gong)司產(chan)品進入其它(ta)國(guo)際互認(ren)(ren)市(shi)場豁免GMP檢查提供(gong)了非常有利(li)的(de)條件(jian)，強有力地推(tui)動(dong)了公(gong)司產(chan)品全(quan)球(qiu)(qiu)業務的(de)快速開展(zhan)。（趙衛(wei)芳/文）