冀中(zhong)能源華(hua)藥集團華(hua)民公司獲得日本GMP證書

近日，冀中能源華藥集團(tuan)華民公司(si)收(shou)到日本(ben)PMDA（獨立(li)行(xing)政(zheng)法人醫(yi)藥品(pin)醫(yi)療器械綜合(he)機(ji)構）針對注(zhu)射用(yong)鹽酸(suan)頭(tou)孢吡肟和注(zhu)射用(yong)頭(tou)孢曲松鈉頒發的《醫(yi)藥品(pin)適合(he)性調查結(jie)果通知書》，意味(wei)著公司(si)已順利通過日本(ben)GMP定期審(shen)計，可持續向日本(ben)供(gong)貨。

此次審計為(wei)書面(mian)審計，2023年6月，該公司根據審計要求，提(ti)(ti)(ti)交了頭孢曲松(song)鈉和鹽酸頭孢吡肟原(yuan)(yuan)料藥及(ji)其制劑相(xiang)關文件(jian)，涵蓋生(sheng)產、驗證、質量(liang)管(guan)理等方面(mian)，期間(jian)共經過(guo)2次發補，各部門(men)極力(li)配合提(ti)(ti)(ti)供相(xiang)關文件(jian)，準確而及(ji)時(shi)地提(ti)(ti)(ti)交了回復文件(jian)，歷(li)時(shi)近一年時(shi)間(jian)，近日(ri)正式收到日(ri)本官方頒發的原(yuan)(yuan)料藥和制劑GMP證書。

日本作為PIC/S成員(yuan)國，GMP認(ren)證水(shui)平代表了(le)全球藥(yao)品GMP的最新高度(du)。此次GMP審計的順(shun)利通過，不(bu)僅標(biao)志(zhi)著該公司質量管理(li)體系持續(xu)保持在國際領先水(shui)平，為該公司已有(you)注冊的日本產品持續(xu)5年供(gong)貨提(ti)供(gong)GMP基礎，同時也為產品進入(ru)其它國際互認(ren)市場豁免GMP檢查提(ti)供(gong)了(le)非常有(you)利的條件，有(you)力推動(dong)了(le)華藥(yao)集團產品全球業(ye)務的快速(su)開展。

（冀(ji)中(zhong)能源(yuan)華(hua)藥集(ji)團華(hua)民公司   趙衛芳(fang)/文、韓(han)佳崇(chong)/攝）