冀(ji)中能源華藥集團先(xian)泰公(gong)司通過西班牙(ya)官方現(xian)場檢查

7月15日(ri)—7月24日(ri)，冀中(zhong)能(neng)源華藥(yao)集(ji)團先泰(tai)公司(si)迎接西班牙官(guan)方(fang)(fang)AEMPS為期8天的EUGMP現場檢查(cha)。此次(ci)檢查(cha)涉及公司(si)三個(ge)生產車(che)間的6個(ge)生產品種(zhong)(zhong)，是公司(si)史(shi)上檢查(cha)時間最(zui)長(chang)、涉及車(che)間最(zui)多、涉及品種(zhong)(zhong)最(zui)廣的一次(ci)EUGMP檢查(cha)，也是公司(si)自2017年以(yi)來第(di)一次(ci)接受(shou)歐洲官(guan)方(fang)(fang)的EUGMP檢查(cha)，關(guan)系到(dao)延續無菌(jun)原(yuan)料藥(yao)出口至歐盟市場的資格認證。

為了(le)順利通過此次現場(chang)(chang)檢查(cha)，公司多次組(zu)織相關人員對(dui)EUGMP Annex1進(jin)行學習、剖析，識別與(yu)法規的(de)差距并組(zu)織落實整改。同(tong)時(shi)成立六(liu)大系(xi)統(tong)的(de)檢查(cha)小組(zu)，定期(qi)對(dui)GMP六(liu)大系(xi)統(tong)進(jin)行現場(chang)(chang)檢查(cha)，對(dui)于無菌保障、數據完整性、交叉(cha)污染、偏差管理(li)、變更管理(li)、現場(chang)(chang)管理(li)及衛生等內容進(jin)行全方(fang)位、深層次的(de)自查(cha)，確保各個(ge)方(fang)面(mian)符合(he)EU GMP的(de)要(yao)求。

檢(jian)查中，檢(jian)查員對受檢(jian)范圍內無菌(jun)藥品的生(sheng)產車間、QC、倉(cang)儲現(xian)場及(ji)質量(liang)體系進行全(quan)方位(wei)的審(shen)查，范圍涵蓋(gai)公(gong)司(si)的組織機(ji)構及(ji)人員、生(sheng)產管理(li)、質量(liang)管理(li)、計算機(ji)化系統管理(li)、QC實驗室、公(gong)用系統等方面(mian)，以及(ji)CCS的實施。各迎檢(jian)單位(wei)對于(yu)檢(jian)查官(guan)提出的問題和文(wen)件(jian)要求均能(neng)立即響應，展(zhan)現(xian)了較高的專業素養、高度(du)的責任感和良好的精神面(mian)貌(mao)。

在(zai)末次會的交(jiao)流中，檢查員對公(gong)司(si)完(wan)善的質量管(guan)(guan)理體系(xi)和健(jian)全的質量管(guan)(guan)理制度表示了認可，針對部分工作提(ti)出了建議(yi)，后續公(gong)司(si)將(jiang)按照對標(biao)建議(yi)遞(di)交(jiao)CAPA，力爭早(zao)日(ri)取(qu)得(de)EU GMP證書。

本次現場(chang)檢(jian)查的(de)順利通過，證明(ming)了(le)(le)公司質(zhi)量管理(li)體系運(yun)行的(de)有效性，大大鼓(gu)舞了(le)(le)員工的(de)士氣，提升了(le)(le)公司的(de)企業形(xing)象，為進一步提高(gao)公司的(de)市場(chang)競爭力、持(chi)續拓寬(kuan)國際市場(chang)提供了(le)(le)有力支(zhi)持(chi)。

（冀中能源華(hua)藥集團先泰公司   安洋洋）