冀中能源華藥集團(tuan)先泰公司(si)順(shun)利通過(guo)加拿大GMP現場檢查(cha)

近日，冀中能源華藥集團先泰公(gong)司(si)接(jie)受加(jia)拿大衛生(sheng)部（Health Canada）為(wei)期(qi)5天的現場檢(jian)查(cha)，檢(jian)查(cha)范圍(wei)原料藥阿(a)莫西(xi)林(lin)，涉及801和(he)806兩個生(sheng)產車間。經(jing)過檢(jian)查(cha)組認真核(he)查(cha)，最終順(shun)利通過。

本(ben)次檢(jian)(jian)查(cha)(cha)為酶法工(gong)(gong)藝的(de)阿莫西林首(shou)次接受國外官方現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，為確(que)保現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)順利通過，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)前(qian)成(cheng)立了認(ren)證檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工(gong)(gong)作(zuo)組(zu)。專(zhuan)項檢(jian)(jian)查(cha)(cha)小(xiao)組(zu)對(dui)公司六大系統進(jin)(jin)行了兩輪專(zhuan)項檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，翻譯小(xiao)組(zu)按時提(ti)交官方需求文件，生產/質量管(guan)理(li)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、物料/產品儲存發(fa)運(yun)管(guan)理(li)等(deng)各項日常工(gong)(gong)作(zuo)均扎實(shi)有序開展(zhan)。各部門車(che)間有效協作(zuo)、多(duo)方配合，充分的(de)準備工(gong)(gong)作(zuo)為檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)順利進(jin)(jin)行打下(xia)堅實(shi)的(de)基礎。

檢(jian)(jian)查(cha)(cha)期間，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組依據(ju)加拿大GMP對公司(si)的(de)(de)機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chan)品(pin)、質(zhi)量(liang)(liang)控制與質(zhi)量(liang)(liang)保證等方面進行了(le)(le)(le)全面、專業的(de)(de)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。重(zhong)點檢(jian)(jian)查(cha)(cha)了(le)(le)(le)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)體系運行情(qing)況，實驗室(shi)系統數據(ju)可靠性、關鍵(jian)人員履職能力、處方工藝一致(zhi)性等內容。末(mo)次(ci)會上，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人員歸(gui)納了(le)(le)(le)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)期間的(de)(de)觀(guan)察項(xiang)，對檢(jian)(jian)查(cha)(cha)期間公司(si)透明、開放的(de)(de)迎檢(jian)(jian)態度(du)表(biao)示贊揚，多(duo)次(ci)肯定(ding)了(le)(le)(le)公司(si)的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)水平。后續公司(si)將按照官方要(yao)求遞(di)交缺陷(xian)項(xiang)的(de)(de)CAPA，經審核(he)沒有問題后將收到本次(ci)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)證書(shu)。

本次(ci)順利通過現(xian)場(chang)(chang)檢查將有力推(tui)動阿莫西林開拓北美市(shi)場(chang)(chang)，提(ti)升(sheng)市(shi)場(chang)(chang)份(fen)額(e)，激勵公司不斷提(ti)升(sheng)質量管理水平，進(jin)一步提(ti)升(sheng)公司國際市(shi)場(chang)(chang)的聲(sheng)譽和競爭(zheng)力。

（冀中(zhong)能源華藥集團先泰(tai)公司   唐嬌）