華北制(zhi)藥(yao)股份(fen)有限公司“布(bu)洛芬緩釋膠囊(nang)”

獲得(de)國家新4類化學藥品注冊批件

近日，華北(bei)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)股份有(you)限公(gong)司(si)收到國家藥(yao)品(pin)監督管理局批件，“布洛芬緩釋膠囊(nang)(nang)0.3g”作(zuo)為（甲類）非處方藥(yao)，通(tong)過(guo)NMPA（國家藥(yao)品(pin)監督管理局）化(hua)學藥(yao)品(pin)4類注冊，并發新藥(yao)品(pin)批準文(wen)號，按照(zhao)文(wen)件規定視同(tong)通(tong)過(guo)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)藥(yao)品(pin)一(yi)(yi)致性(xing)評價。這(zhe)是(shi)華北(bei)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)股份有(you)限公(gong)司(si)（新制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)分廠(chang)生產廠(chang)址(zhi)）暨(ji)環孢素軟件囊(nang)(nang)通(tong)過(guo)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)一(yi)(yi)致性(xing)評價之后，新增一(yi)(yi)品(pin)種并通(tong)過(guo)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)藥(yao)品(pin)一(yi)(yi)致性(xing)評價。

按(an)(an)照國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)總局(ju)“關于發(fa)(fa)布(bu)化學藥(yao)品(pin)注冊分類改(gai)革工作(zuo)方案的(de)公告（2016年第(di)51號(hao)）”要(yao)求，華北制藥(yao)股份(fen)有限公司新制劑分廠在2016年8月，按(an)(an)照化學藥(yao)品(pin)4類啟動了(le)“布(bu)洛芬緩釋(shi)膠囊” 臨床備案工作(zuo)，期間按(an)(an)國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)規定(ding)開展了(le)預生(sheng)(sheng)物(wu)等(deng)效(xiao)性(xing)試(shi)(shi)驗(yan)（簡(jian)稱：BE試(shi)(shi)驗(yan)）、正式BE試(shi)(shi)驗(yan)（兩周期兩交(jiao)叉(cha)設計）、BE備案、研制及生(sheng)(sheng)產現場(chang)檢查、臨床試(shi)(shi)驗(yan)及生(sheng)(sheng)物(wu)樣本統計分析核查，判(pan)定(ding)與(yu)參(can)比制劑生(sheng)(sheng)物(wu)等(deng)效(xiao)，表明該品(pin)種與(yu)原(yuan)研藥(yao)品(pin)的(de)質(zhi)量和療(liao)效(xiao)一致，按(an)(an)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)發(fa)(fa)布(bu)的(de)“2017年第(di)100號(hao)”規定(ding)，視為通(tong)過仿(fang)制藥(yao)藥(yao)品(pin)一致性(xing)評價。

布洛芬(fen)緩釋(shi)膠囊0.3g（甲類）解熱鎮痛(tong)類非(fei)處方藥(yao),用于(yu)緩解輕至中度(du)疼痛(tong)如頭(tou)痛(tong)、關節痛(tong)、偏頭(tou)痛(tong)、牙痛(tong)、肌肉痛(tong)、神(shen)經痛(tong)、痛(tong)經。也用于(yu)普通(tong)感冒(mao)(mao)或流行性(xing)感冒(mao)(mao)引起的發熱。上(shang)(shang)市后將直接納入《中國(guo)上(shang)(shang)市藥(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)集》，可實現原研藥(yao)的臨(lin)床(chuang)替代，為華(hua)北制藥(yao)又增(zeng)添了一(yi)新品(pin)種。目(mu)前，市場上(shang)(shang)布洛芬(fen)緩釋(shi)膠囊有芬(fen)必得(de)、芬(fen)不得(de)等品(pin)種，市場前景廣闊。

（華藥集(ji)團新制劑分廠   靳燕輝(hui)、孫(sun)朝(chao)英）