冀中能(neng)源華北(bei)醫(yi)療峰峰總醫(yi)院通過醫(yi)療器械臨床試驗機構備案

近日，冀中能源華北醫(yi)(yi)療健康(kang)集團峰(feng)峰(feng)總醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)通過(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局“醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構備案管(guan)理信息系統”備案，標志著該院(yuan)(yuan)具備了(le)承接醫(yi)(yi)療器械(xie)和(he)體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的資質，推動醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)工作和(he)科研水(shui)平邁上新的臺階。

臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗是國(guo)(guo)家推(tui)進醫(yi)藥創新(xin)的(de)關鍵環節，為(wei)響應國(guo)(guo)家號召(zhao)，順應地區加快醫(yi)藥產業升級(ji)(ji)提速與創新(xin)發展的(de)形(xing)勢(shi)要求，峰峰總醫(yi)院(yuan)于2023年(nian)初啟動醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構(gou)籌建(jian)工作(zuo)。該院(yuan)高(gao)度重視，及時召(zhao)開了藥物/醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構(gou)建(jian)設(she)啟動會，健(jian)全了組織(zhi)架構(gou)，設(she)立了醫(yi)學倫理(li)(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗小組和臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構(gou)。各相(xiang)關部門(men)分(fen)工協作(zuo)，完善了硬件設(she)施設(she)備，積極學習(xi)研究政策法規(gui)，建(jian)立管(guan)(guan)理(li)(li)制度、標準(zhun)操作(zuo)規(gui)程（SOP）等(deng)體系文件，組織(zhi)相(xiang)關人員(yuan)(yuan)參加國(guo)(guo)家藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)局高(gao)級(ji)(ji)研修(xiu)學院(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗質量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范（GCP）網絡培(pei)訓，并順利(li)通過考(kao)試(shi)(shi)，為(wei)保證臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗高(gao)質量開展打(da)下堅實的(de)基礎。

此次備案(an)共包含骨科、呼(hu)吸(xi)內科、重癥(zheng)監護室(shi)（綜(zong)合）、消化內科、心血管內科、腫瘤科等(deng)26個科室(shi)，13個專業，26位主要研究者。醫療器(qi)械臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構備案(an)成功是峰峰總醫院(yuan)邁(mai)開臨(lin)床試(shi)驗(yan)工作的第(di)一步，后續還將(jiang)積極籌備藥物(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構備案(an)工作，加快(kuai)推動臨(lin)床試(shi)驗(yan)的規范化、標準(zhun)化建設，促(cu)進醫院(yuan)醫、教(jiao)、研領域全面發(fa)展，有(you)效提升醫院(yuan)綜(zong)合服務(wu)能(neng)力(li)。

（冀(ji)中能源華北醫療(liao)峰峰總醫院   齊賽卿）