冀中能源華藥集(ji)團愛諾公司以(yi)“零缺陷(xian)”通過美國FDA現場(chang)檢(jian)查

3月14日，冀(ji)中能(neng)源華藥集團(tuan)愛諾公(gong)司(si)以“零缺陷”順利通過美國(guo)食品藥品監督管理局（USFDA）的現場檢(jian)查。這是該(gai)公(gong)司(si)自2004年以來，連(lian)續第七(qi)次通過該(gai)項認證。

此次現(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)覆蓋了該公(gong)司原料(liao)管(guan)理(li)、生產(chan)工(gong)藝、質量(liang)控(kong)制(zhi)等核(he)心環節。在為期(qi)五天(tian)的(de)(de)檢查(cha)(cha)中，FDA專家重點審(shen)查(cha)(cha)了生產(chan)現(xian)場(chang)的(de)(de)標準化(hua)操(cao)作(zuo)、實驗室檢測流程以及變更控(kong)制(zhi)系統的(de)(de)運行有效(xiao)性，特別關(guan)注了該公(gong)司產(chan)品全生命周期(qi)質量(liang)追溯能(neng)力(li)和交叉污染防(fang)控(kong)措(cuo)施的(de)(de)實際成效(xiao)。他們認真迎檢、積極(ji)配(pei)合各項審(shen)查(cha)(cha)，其偏差(cha)處(chu)理(li)、數據完整(zheng)性、設備(bei)驗證等關(guan)鍵領域(yu)的(de)(de)規范化(hua)運作(zuo)獲(huo)(huo)得(de)了FDA審(shen)核(he)專家高度(du)認可，并最(zui)終獲(huo)(huo)得(de)質量(liang)管(guan)理(li)體系零缺陷的(de)(de)認定。

此次FDA現場檢查的(de)順(shun)利通過，標志著該(gai)公(gong)司在質量(liang)差異(yi)化發展道(dao)路上質量(liang)風險(xian)管控能力(li)的(de)持續升級。國(guo)(guo)際認證的(de)權(quan)威(wei)背書提升了(le)該(gai)公(gong)司品牌在國(guo)(guo)內外客戶、合作伙伴及監管機構中的(de)信譽度，為企(qi)業搶占國(guo)(guo)內外市(shi)場先(xian)機提供了(le)有力(li)支撐。

（冀中(zhong)能源華藥集(ji)團愛諾公司   張海(hai)燕）